近年来生物制品药物因其对诸多疾病的疗效而热度骤增，2020年全球十大畅销药全部为生物制品药物。除了传统的微生物表达工具，哺乳动物细胞系如今成为表达制备生物制品最广泛的宿主工程细胞之一，大家比较熟知的细胞系包括中国仓鼠卵巢细胞（CHO）、非洲绿猴肾脏细胞（Vero）、人胚胎肾细胞（HEK-293）、小鼠骨髓瘤细胞（NSO）、E.coli等。

众所周知，通过细胞培养方法生产生物制品时，需要在下游工艺中去除所有源于宿主细胞的残留杂质，如胞质蛋白、基因及潜在病毒等，其中宿主细胞残留DNA问题受到了很大的关注。原因在于绝大部分生物制剂未经过胃肠道直接进入体内，即便是微量来源于宿主细胞的外源性DNA都有可能造成危害。那危害有哪些呢？1、致癌性：人类对于传代细胞DNA的危险性有一个逐步认识的过程。1986年，WHO召开了一个有19个国际专家参与的会议，会议指出人用生物制品中残留细胞DNA的主要风险与其潜在的致癌活性有关。2、感染性：残余DNA的感染性是由于细胞DNA中可能存在感染性病毒基因组，病毒基因组能够扩增并产生感染性病毒粒子，因此DNA感染性风险可能比致瘤风险更大。3、DNA生物代谢：未发生降解的外源DNA则有插入细胞基因组的可能性，插入基因组后，防止了外源DNA受核酸酶的降解，DNA整合入人体基因组，然后通过激活原癌基因或失活抑癌基因致瘤。

总之，宿主细胞残留DNA的潜在危害不容小觑，通过去除宿主细胞残留DNA预防可能出现的不利后果是极为必要的。如今，宿主细胞残留DNA已作为生物制品安全性评价的一个重要指标，一直作为国内外药品监管机构关注的重点。生物制剂研发与生产单位在研发与质控环节都应严格把控，共同保障人类健康。欧德莱生物针对不同的宿主细胞以及不同的应用环境开发了一整套的宿主细胞残留的解决方案，本方案具有灵敏度高、稳定性好、回收率高、结果可靠等特点，针对本方案可以提供各项验证报告。